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塔格瑞斯(Tagrisso)中文说明书
发布时间:2016.06.30 日志来源:印度易瑞沙非官方网站,提供印度geftinat代购,印度易瑞沙代购、易瑞莎代购、印度特罗凯代购、印度吉非替尼代购;印度易瑞沙、吉非替尼、Gefitinib、Geftinat、IRESSA 浏览次数:
 

塔格瑞斯(Tagrisso)中文说明书

来源:肿瘤君关注的网站  日期:2016-06-30 21:44:35  点击: 属于:肿瘤君说

塔格瑞斯(Tagrisso)是一种口服的小分子表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能同时对付非小细胞肺癌的EGFR基因突变(包括靶点18,19,21突变)和EGFR-TKI获得性耐药(T790M)。由于服用易瑞沙,特罗凯耐药的肺癌患者约有60%会出现(T790M)突变,因此它的上市给更多的肺癌患者,特别是服用靶向药易瑞沙,特罗凯耐药的肺癌患者带来了更好的生存获益!

药代邮要特别指出的是:塔格瑞斯(Tagrisso)仅针对于非小细胞肺癌EGFR突变(T790M)的患者,且不是治疗第一选择,一定要按照医生要求先接受其他方案治疗。

塔格瑞斯(Tagrisso)

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塔格瑞斯(Tagrisso)英文说明书

 

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION 

These highlights do not include all the information needed to use 

TAGRISSO safely and effectively. See full prescribing information for TAGRISSO. 

TAGRISSO™ (osimertinib) tablet, for oral use

 Initial U.S. Approval: 2015 

————————— INDICATIONS AND USAGE ————————–

TAGRISSO is a kinase inhibitor indicated for the treatment of patients with metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) T790M mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), as detected by an FDA-approved test, who have progressed on or after EGFR TKI therapy. (1)

This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and duration of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials. (1)

———————-DOSAGE AND ADMINISTRATION ———————- 

  • Confirm the presence of T790M mutation in tumor specimens prior to initiation of treatment with TAGRISSO. (2.1) 
  • 80 mg orally once daily, with or without food. (2.2)

——————— DOSAGE FORMS AND STRENGTHS ——————–

Tablets: 80 mg and 40 mg (3)

—————————— CONTRAINDICATIONS —————————–

None. (4)

———————– WARNINGS AND PRECAUTIONS ———————-

  • Interstitial Lung Disease (ILD)/Pneumonitis: Occurred in 3.3% of patients. Permanently discontinue TAGRISSO in patients diagnosed with ILD/Pneumonitis. (5.1)
  • QTc Interval Prolongation: Monitor electrocardiograms and electrolytes in patients who have a history or predisposition for QTc prolongation, or those who are taking medications that are known to prolong the QTc interval. Withhold then restart at a reduced dose or permanently discontinue TAGRISSO. (2.4, 5.2)

·Cardiomyopathy: Occurred in 1.4% of patients. Assess left ventricular ejection fraction (LVEF) before treatment and then every 3 months thereafter. (2.4, 5.3)

  • Embryo-Fetal Toxicity: TAGRISSO can cause fetal harm. Advise females of potential risk to the fetus and to use effective contraception during treatment with TAGRISSO and for 6 weeks after final dose. Advise males to use effective contraception for 4 months, after the last dose of TAGRISSO. (5.3, 8.1, 8.3)

—————————— ADVERSE REACTIONS —————————–

Most common adverse reactions (25%) were diarrhea, rash, dry skin, and nail toxicity. (6.1)

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact AstraZeneca at 1-800-236-9933 or www.TAGRISSO.com or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

—————————— DRUG INTERACTIONS —————————–

  • Strong CYP3A Inhibitors: Avoid concurrent administration with TAGRISSO if possible. If no alternative exists, the patient should be closely monitored for signs of toxicity. (7.1)
  • Strong CYP3A Inducers: Avoid if possible because concomitant use may decrease osimertinib plasma concentrations. (7.1)

————————USE IN SPECIFIC POPULATIONS———————–

Lactation: Do not breastfeed. (8.2)

See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and FDA-approved patient labeling. 

 

作者:    |来源:印度易瑞沙非官方网站,提供印度geftinat代购,印度易瑞沙代购、易瑞莎代购、印度特罗凯代购、印度吉非替尼代购;印度易瑞沙、吉非替尼、Gefitinib、Geftinat、IRESSA    |    阅读()    |    评论(0)        
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